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      索引號:115323000151673132-/2019-0709001 公開目錄:政府文件 發布機構:楚雄州人民政府辦公室
      主題詞: 發布日期:2019年07月09日 文  號:楚政辦發〔2019〕8號
      標 題:
      楚雄州人民政府辦公室關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見
      成文日期:2019年07月02日

      楚雄州人民政府辦公室關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見


      各縣市人民政府,州級各部門,楚雄開發區管委會:

      為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)和《云南省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(云政辦發〔2019〕8號)精神,經州人民政府同意,現提出以下實施意見:

      一、總體要求

      以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的十九大精神,深入推進醫藥衛生體制改革,加快提升我州仿制藥研發能力和生產活力,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,推動我州生物醫藥和大健康產業發展,更好地滿足群眾用藥及健康需求,為我州實施“1133”戰略,奮力推進彝州高質量跨越式發展,建設“健康楚雄”創造條件。

      二、主要任務

      (一)促進仿制藥研發生產

      1. 加強仿制藥供求對接。建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制,強化藥品供應保障及使用信息監測,及時掌握藥品供求情況,積極引導企業研發、注冊和生產。以需求為導向,鼓勵企業加快研發仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前1年尚未提出注冊申請的藥品。加強對藥品研發的指導,積極推動國家鼓勵仿制藥品的研發,避免同品種重復申報,降低研發風險。(州工業和信息化局、州衛生健康委、州市場監督管理局、州醫保局按照職責分工負責)

      2. 加強仿制藥技術攻關。將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入州級相關科技計劃,并積極爭取國家、省支持。健全產學研醫用協同創新機制,建立仿制藥技術攻關聯盟,發揮企業的主體作用和科研機構、高等院校、醫療機構的基礎支撐作用,加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動,促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。鼓勵引進國際先進技術,進行消化吸收再提高。(州科技局牽頭,州發展改革委、州工業和信息化局、州商務局、州衛生健康委、州市場監督管理局配合)

      3. 完善藥品知識產權保護。引導企業樹立知識產權意識,培育醫藥領域知識產權優勢企業,強化醫藥企業創新主體地位,鼓勵企業利用已有資源開展創新,提高企業發明創造、保護自主知識產權的能力和水平。認真貫徹執行專利創造資助政策,引導專利質量不斷提升,規范企業知識產權管理,圍繞藥品核心技術,培育高價值專利。加強藥品領域知識產權執法保護工作,開展知識產權維權專業化服務,在充分保護藥品創新的同時,促進仿制藥上市。建立完善藥品領域專利預警機制,降低仿制藥企業專利侵權風險。(州市場監督管理局負責)

      (二)提升仿制藥質量療效

      4. 加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。實施鼓勵政策,鼓勵和扶持州內藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。對臨床用量大、金額占比高、容易短缺且難以替代的品種,設立“綠色通道”,優先支持。對通過仿制藥一致性評價的本州企業產品,給予適當獎勵,努力培育一批優勢品種。進一步釋放仿制藥一致性評價資源,探索建立區域倫理委員會,支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。將藥物臨床試驗的條件與能力納入三級醫院綜合績效考核指標。鼓勵醫療機構設立專門的臨床試驗部門,配備職業化臨床試驗研究人員。(州工業和信息化局、州科技局、州衛生健康委、州市場監督管理局按照職責分工負責)

      5. 提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動藥用原輔料和包裝材料質量提升,運用新材料、新工藝、新技術,提高工藝制造水平。引導企業、高等院校、科研機構加強藥用原輔料和包裝材料研發。通過提高自我創新能力、引進國外先進技術等措施,突破提純、質量控制等關鍵技術,淘汰落后技術和產能,推動技術升級,補齊我州藥用原輔料和包裝材料研發生產短板,滿足制劑質量需求。加大抽驗力度,加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管。(州發展改革委、州工業和信息化局、州科技局、州市場監督管理局按照職責分工負責)

      6. 提高工藝制造水平。鼓勵仿制藥生產企業開展技術改造,提升加工制造水平,支持有條件的企業開展智能制造,對于符合條件的項目,積極爭取國家、省支持。大力提升制藥裝備和智能制造水平,提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能,推廣應用新技術,優化和改進工藝生產管理,強化全面質量控制,提升關鍵工藝過程控制水平,推動解決制約產品質量的瓶頸問題。推進藥品生產質量控制信息化建設,實現生產過程實時在線監控。(州工業和信息化局牽頭,州科技局、州市場監督管理局配合)

      7. 加強藥品質量監管。督促企業落實藥品安全主體責任,建立覆蓋仿制藥研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量管理和質量追溯體系。加大對仿制藥不良反應的監測和質量抽查力度,加強對重點企業、重點品種、重點環節的風險防控。加強監督檢查,依法查處并嚴厲打擊數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為,檢查和處罰結果及時向社會公開。(州市場監督管理局負責)

      (三)完善仿制藥使用激勵機制

      8. 促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,加強宣傳,推動醫療機構合理使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方、處方點評制度等要求。加強對醫療機構藥品采購和使用的監管,醫療機構應優先采購、使用與原研藥質量和療效一致的仿制藥。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。加強對重點監控藥品的管理,對不合理用藥的處方醫生進行公示,并建立約談制度。(州衛生健康委、州市場監督管理局、州醫保局按照職責分工負責)

      9. 發揮基本醫療保險的激勵作用。建立完善醫保藥品目錄動態調整機制,按照規定及時將符合條件的仿制藥納入目錄,滿足臨床用藥需求。合理制定醫保支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥,按照原研藥相同標準支付。進入省醫保藥品目錄的藥品,不按商品名和生產廠家進行限定,及時更新醫保信息系統,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。對通過一致性評價的仿制藥,在調整醫保藥品目錄時優先考慮。探索建立醫保支付激勵約束機制,引導醫療機構合理使用通過一致性評價的仿制藥,進一步降低醫療服務成本,減輕參保人員醫療費用負擔。(州醫保局負責)

      (四)其他支持政策

      10. 明確藥品專利實施強制許可路徑。強化藥品專利實施強制許可政策宣傳,促進仿制藥生產企業、研發機構知曉藥品強制許可的條件和辦理程序。鼓勵專利權人實施自愿許可,指導有意愿且具備實施強制許可條件的單位或者個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。積極指導獲得國家知識產權局給予實施強制許可決定的單位或者個人,做好強制許可專利技術的轉化。(州市場監督管理局負責)

      11. 落實稅收優惠政策。仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。進一步簡化企業享受上述優惠政策的辦理手續,取消備案,采用自行判別、申報享受、有關資料留存備查等方式辦理。(州稅務局負責)

      12. 推動仿制藥企業間交流合作。充分發揮我州生物醫藥資源優勢,吸引國內外優質企業在我州建立研發中心和生產基地,積極引進優質產品、先進管理經驗和關鍵工藝技術。鼓勵我州制藥企業進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證,進一步提升經營能力。支持我州企業開展國際產能合作,建立國際合作研發平臺,提升我州仿制藥研發生產能力。積極為企業開展國際產能合作提供政策、金融、保險等綜合服務。(州商務局牽頭,州工業和信息化局、州科技局、州市場監督管理局配合)

      三、組織實施

      各縣市、有關部門要加強組織領導,建立健全仿制藥供應保障及使用工作機制,強化部門協同,落實工作責任,完善政策措施,優化發展環境,確保改革措施落地見效。要采取多種形式普及有關知識,做好政策宣傳解讀,增強群眾對國產仿制藥的信心。要加強宣傳教育,提高合理用藥水平,推動高質量仿制藥替代使用。要及時回應社會關切,合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好的改革氛圍。

                                                                                                                 2019年7月2日

      (此件公開發布)

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