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      索引號:115323000151673132-/2019-0710001 公開目錄:政策解讀 發布機構:楚雄州人民政府辦公室
      主題詞: 發布日期:2019年07月10日 文  號:
      標 題:
      解讀《楚雄州人民政府辦公室關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》
      成文日期:

      解讀《楚雄州人民政府辦公室關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》

      近日,楚雄州人民政府辦公室印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(楚政辦發〔2019〕8號,以下簡稱《實施意見》)。為便于各縣市、各部門、各藥品生產流通使用機構和社會公眾更好地了解掌握《實施意見》相關內容,切實做好貫徹落實工作,現就《實施意見》解讀如下:

      一、制定《實施意見》的背景和意義

      近年來,我國仿制藥行業取得了快速發展,產業規模不斷擴大,數量品種不斷豐富,在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥,為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到,由于各種原因,我國仿制藥行業大而不強,藥品質量差異較大,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領,廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比,還有一定差距。

      推進仿制藥供應保障及使用,對保障廣大人民群眾用藥需求,降低全社會藥品費用負擔,增強群眾獲得感,推進健康中國建設,實現中華民族偉大復興的中國夢具有重要意義。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向,并在促進仿制藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。因此,國務院辦公廳和省政府辦公廳分別制定印發了《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)和《云南省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(云政辦發〔2019〕8號),對促進仿制藥的研發、提高質量和加強質量監管等方面作出了明確政策意見。

      二、改革完善仿制藥供應保障及使用政策的總體要求

      以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的十九大精神,深入推進醫藥衛生體制改革,加快提升楚雄州仿制藥研發能力和生產活力,提升仿制藥質量和療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,推動楚雄州生物醫藥和大健康產業發展,更好地滿足群眾用藥及健康需求,為楚雄州實施“1133”戰略,奮力推進彝州高質量跨越式發展,建設健康楚雄創造條件。

      三、改革完善仿制藥供應保障及使用政策的主要任務

      (一)促進研發生產。一是按照國家相關部門發布的藥品供求情況及制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,以需求為導向,鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品;二是將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入州級相關科技計劃,并積極爭取國家、省支持;三是完善藥品知識產權保護,引導企業樹立知識產權意識,培育醫藥領域知識產權優勢企業,強化醫藥企業創新主體地位,鼓勵企業利用已有資源開展創新,提高企業發明創造、保護自主知識產權的能力和水平。

      (二)提升質量和療效。一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,實施鼓勵政策,鼓勵和扶持州內藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。對臨床用量大、金額占比高、容易短缺且難以替代的品種,設立“綠色通道”,優先支持。對通過仿制藥一致性評價的本州企業產品,給予適當獎勵,努力培育一批優勢品種;二是推動藥用原輔料和包裝材料質量提升,運用新材料、新工藝、新技術,提高工藝制造水平。引導企業、高等院校、科研機構加強藥用原輔料和包裝材料研發。通過提高自我創新能力、引進國外先進技術等措施,突破提純、質量控制等關鍵技術,淘汰落后技術和產能,推動技術升級,補齊楚雄州藥用原輔料和包裝材料研發生產短板,滿足制劑質量需求;三是鼓勵仿制藥生產企業開展技術改造,提升加工制造水平,支持有條件的企業開展智能制造,對于符合條件的項目,積極爭取國家和省支持;四是督促企業落實藥品安全主體責任,建立覆蓋仿制藥研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量管理和質量追溯體系。

      (三)完善使用激勵機制。一是將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,加強宣傳,推動醫療機構合理使用;二是進入省醫保藥品目錄的藥品,不按商品名和生產廠家進行限定,及時更新醫保信息系統,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍;三是明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施藥品專利強制許可,鼓勵專利權人自愿許可,允許單位或個人依法提出強制許可請求,必要時國家實施強制許可;四是落實相關優惠稅收價格政策;五是充分發揮楚雄州生物醫藥資源優勢,吸引國內外優質企業在楚雄州建立研發中心和生產基地,積極引進優質產品、先進管理經驗和關鍵工藝技術。鼓勵楚雄州制藥企業進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證,進一步提升經營能力。支持楚雄州企業開展國際產能合作,建立國際合作研發平臺,提升楚雄州仿制藥研發生產能力。積極為企業開展國際產能合作提供政策、金融、保險等綜合服務。

      四、如何保障《實施意見》的貫徹落實?

      各縣市、有關部門要加強組織領導,建立健全仿制藥供應保障及使用工作機制,強化部門協同,落實工作責任,完善政策措施,優化發展環境,確保改革措施落地見效。要采取多種形式普及有關知識,做好政策宣傳解讀,增強群眾對國產仿制藥的信心。要加強宣傳教育,提高合理用藥水平,推動高質量仿制藥替代使用。要及時回應社會關切,合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好的改革氛圍。

      原文:楚雄州人民政府辦公室關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見

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